Estamos a un año de esa fecha límite (sep. 18) que tenemos para adecuarnos a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”, por lo que os traemos un resumen de la publicación que hicimos a finales de 2015.
Sin entrar a más detalles estos son las principales cambios que esperamos; a nuestro juicio ganamos más que lo que perdemos. Pasen y vean (…)
1. Estructura de alto nivel y requisitos comunes
Creada por la ISO para facilitar la integración de todos los requisitos de las normas de sistemas en el sistema de gestión de la organización y facilitar su lectura e interpretación. La estructura de alto nivel distribuye las cláusulas en 10 secciones alineadas en el planteamiento PDCA para dotar de una secuencia lógica a los requisitos de los sistemas de gestión, y propone un texto común para los requisitos de alta estabilidad de los sistemas de gestión, como: información documentada, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección, entre otros.
2. Resultados deseados
La ISO 9001:2015 refuerza la importancia de centrarse en los resultados deseados del sistema de gestión de calidad. Es decir, demostrar la conformidad de productos y servicios con requisitos determinados y aumentar la satisfacción del cliente. Este refuerzo se efectúa a lo largo de la norma en los requisitos pertinentes.
3. Enfoque a procesos
Ahora consiste en la aproximación sistémica del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos asociados a la aproximación por procesos se detallan con más claridad en la sección 4.4 Sistema de gestión de la calidad. A lo largo de la norma, se refuerzan los requisitos relacionados con procesos y se aplica el ciclo PDCA de mejora continua a cada proceso.
4. Orientación al concepto de riesgos y oportunidades
El riesgo, que se define como el efecto de la incertidumbre en los resultados, siempre ha estado implícito en la norma de sistemas de gestión de la calidad, cuyo objetivo final es garantizar la entrega del producto conforme; es decir, prevenir el riesgo de entregar un producto no conforme y la insatisfacción del cliente. El pensamiento basado en el riesgo se explica ahora en la norma y se integra en los requisitos del sistema de gestión de la calidad desde laimplementación y el mantenimiento hasta la mejora continua.
Junto con la aproximación sistémica del sistema de gestión, sustituye la necesidad de una cláusula específica de acciones preventivas, integrando la aproximación preventiva en el sistema y sus procesos. La norma no requiere la adopción de una aproximación formal de la gestión del riesgo, dejando en manos de las organizaciones la decisión de cómo identificar y gestionar riesgos y oportunidades que afecten al SGQ y sus resultados deseados. En su anexo informativo, el DIS recuerda que el nivel de riesgo para el logro de los objetivos de calidad varía en función de los procesos de la organización, y que el impacto de un producto no conforme puede ser muy distinto dependiendo de las organizaciones. De este modo, un producto no conforme puede causar un menor inconveniente al cliente o puede tener consecuencias muy graves y hasta fatales, y se espera que el pensamiento basado en el riesgo adopte metodologías más o menos desarrolladas y pertinentes para las organizaciones.
5. Contexto de la organización
Es el conjunto de factores internos y externos que pueden afectar a una organización y, por lo tanto, tener impacto sobre la planificación del sistema de gestión de calidad.
La norma dedica sus dos primeras secciones al contexto: comprender la organización y su contexto e identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas con el fin de identificar problemas y requisitos relevantes, manteniendo esta información revisada y actualizada. La ISO 9001 aclara que estas secciones no extienden el ámbito de aplicación del sistema más allá de la calidad; es decir, no van más allá del ámbito de la norma. De ninguna manera implica que, en el ámbito del SGQ, la organización tenga que considerar un requisito de una parte interesada que no considere relevante, siendo competencia de la organización decidir si se aceptarán requisitos adicionales para satisfacer otras partes interesadas que no sean los requeridos por esta norma.
Junto con el pensamiento basado en el riesgo, estas secciones permiten que las organizaciones que las adopten eficazmente tengan la capacidad de adaptar y planificar el sistema de gestión de calidad de forma adecuada a sus necesidades, permitiendo identificar oportunamente la necesidad de introducir cambios.
6. Gestión del cambio
En lo que se refiere a la planificación, la norma exige que siempre que se realicen cambios en el SGQ, se garantice su correcta planificación y ejecución, lo que aclara la función de la planificación del SGQ en el contexto del cambio. Junto con el énfasis en el contexto, la introducción del pensamiento basado en el riesgo y la identificación de requisitos asociados a la gestión del cambio en otras secciones relevantes de la norma permiten a las organizaciones que implementan este sistema «capear» con un entorno cada vez más complejo y dinámico en el que operan.
7. Definición del ámbito de aplicación del sistema y concepto de aplicabilidad
El ámbito del SGQ está definido y documentado por la organización, indicando los productos y servicios ofrecidos e identificando el entorno del sistema de gestión. El concepto de exclusiones permitidas presente en la edición de 2008 se abandona y se sustituye por el de aplicabilidad que establece que si un requisito puede aplicarse, debe aplicarse, sin que la organización pueda decidir lo contrario. La norma reconoce también que la extensión de la aplicación puede variar según el contexto de la organización, pudiendo esta documentar la justificación de su no aplicación, siempre que demuestre que la no aplicación no dé como resultado un fallo que pueda afectar a la conformidad de los productos y servicios o a la finalidad de aumentar la satisfacción de los clientes. Al mismo tiempo, se ha hecho un esfuerzo para aclarar el lenguaje e introducir racionalidad en la aplicación de los puntos clave de la norma, como los equipos de medición o el diseño y desarrollo.
8. Claridad
Para facilitar su uso por un conjunto amplio y diversificado de usuarios en diferentes partes del mundo y mejorar la utilización de la norma, se ha hecho hincapié en la necesidad de usar un lenguaje técnico sencillo, dentro de lo posible, y susceptible de ser traducido a diferentes idiomas. Para facilitar la lectura y comprensión, la terminología aplicable es ahora parte integrante de la norma de referencia sin que sea necesaria su consulta en un documento aparte. Además, la introducción y el Anexo A aclaran los conceptos nuevos y las principales líneas maestras en que se basa la norma, ayudando al usuario en su lectura. El Anexo B contiene los 7 Principios de Calidad, que eran una entrada de la ISO 9001 y que constituyen una clave de lectura e interpretación correcta de la norma.
9. Mejor aplicabilidad para servicios
Teniendo en cuenta muchas de las dificultades encontradas en las ediciones anteriores, la norma mejora su aplicabilidad para servicios a través de la utilización del término “productos y servicios” a lo largo de la norma, lenguaje y requisitos más claros, y el rediseño de requisitos prescriptivos orientados para el producto, siendo ahora más fácil su interpretación en el contexto de estas organizaciones.
10. Menos requisitos prescriptivos
La ISO DIS 9001 contiene menos requisitos prescriptivos, ya que la prescripción disminuye la aplicabilidad de los requisitos para todo tipo de organizaciones y aumenta la importancia de la demostración del cumplimiento del requisito frente a la demostración del resultado deseado, lo que comúnmente se conoce como hacer algo para cumplir la norma pero sin utilidad aparente para quien la aplica.
11. Menos requisitos de documentación
La norma actualiza el concepto de información documentada, aclarando ahora que la información documentada puede estar en cualquier soporte y medio, pero dejando explícitamente de diferenciar registro de documento, lo cual se hará en la norma mediante la expresión “retener información documentada” o “conservar información documentada”. La referencia explícita a un manual de calidad o procedimientos documentados desaparece, aunque se advierte a la organización que esto no implica el abandono de estos documentos en caso de que ya existan, sino que da libertad a otras estructuras de información documentada compatibles con el SGQ.
12. Más requisitos de rendimiento
Centrándose en el ámbito de la norma de sistemas de gestión de calidad, la alineación del sistema de gestión con la intención estratégica de la organización y con la integración del sistema en los procesos de negocio, la norma insiste en la necesidad de formular cuidadosamente los objetivos de calidad, planificar y demostrar la obtención de los resultados deseados como una manera de aumentar la confianza en las organizaciones y los sistemas de gestión. Este cambio supone nuevos desafíos para demostrar la eficacia del sistema, tanto para las organizaciones como para los auditores internos y externos.
13. Conocimiento de la organización
La sección 7.1.6 reconoce la creciente importancia del conocimiento y la necesidad de las organizaciones de gestionar un recurso, incluyendo los conocimientos que posea su personal. La norma requiere que las organizaciones determinen qué conocimientos necesitan para la operación de sus procesos, obtener la conformidad del producto y aumentar la satisfacción del cliente, definiendo las disposiciones necesarias para identificar, mantener, desarrollar y proteger el conocimiento necesario. En la medida necesaria para lidiar con las necesidades de cambio, se debe identificar la necesidad de acceder a nuevos conocimientos. El equilibrio entre los conocimientos de la organización y las personas o el disponible por otros medios se deja al arbitrio de la organización, siendo una función de su contexto.
14. Liderazgo
Donde antes se hablaba de responsabilidad de gestión, los requisitos se actualizan ahora con relación al papel de líder de la organización, lo que explica los requisitos asociados a la demostración del liderazgo y el compromiso para con el sistema de gestión de calidad, asumiendo el sistema la responsabilidad final, asegurando la integración con los procesos de negocio, estableciendo la unidad de propósito y dirección, y movilizando y comprometiendo la organización en su conjunto. Ya no se delegarán funciones en el representante de la gestión.
15. Compromiso
El papel de las personas que afectan al sistema de gestión de calidad también se ha reforzado, requiriendo un mayor compromiso con el sistema de gestión de calidad y el logro de sus objetivos. Se ha aumentado la definición de funciones, autoridades y responsabilidades para funciones relevantes de la organización.
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